Κλινική Ανάπτυξη
Εστιασμένοι στους ασθενείς, δεσμευμένοι στην επιτυχία
Η αποστολή του οργανισμού Κλινικής Ανάπτυξης της Merck Serono είναι η μετατροπή βιολογικά ενεργών ενώσεων και νέων χημικών ουσιών σε ασφαλή, αποτελεσματικά φάρμακα υψηλής ποιότητας για τη διασφάλιση της υγείας των ασθενών.
Έχουμε δεσμευτεί στην ανάπτυξη καινοτόμων και αποτελεσματικών θεραπειών για ασθενείς με σημαντικές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Τα υπό έρευνα προϊόντα μας περιλαμβάνουν σήμερα περίπου 30 ερευνητικά προγράμματα στο στάδιο της κλινικής ανάπτυξης.
Η παγκόσμια δομή ανάπτυξης μέσα στη Merck Serono εξασφαλίζεται από περίπου 800 ιατρικούς διευθυντές, επιστήμονες και διοικητικό προσωπικό, σε τέσσερις κεντρικές εγκαταστάσεις στη Βοστόνη, το Darmstadt, τη Γενεύη και το Τόκιο.
Η Ανάπτυξη συνεργάζεται με την Έρευνα ώστε να διασφαλίζεται η ασφαλής μετάβαση των καινοτόμων ουσιών μας από τα ζώα στον άνθρωπο, καθώς εισέρχονται στη διαδικασία ανάπτυξης. Επίσης υποστηρίζουμε την επιτυχή διάθεση στην αγορά των φαρμακευτικών προϊόντων μας, παρέχοντας ιατρική τεχνογνωσία σε κάθε επίπεδο οργάνωσης της Merck Serono. Επιπλέον, υποστηρίζουμε την ομάδα Διαχείρισης του Portfolio και της Επιχειρηματικής μας Ανάπτυξης με στρατηγικές συμμαχίες και σχέδια ανάπτυξης σε συνεργασία με άλλους εταίρους, στον τομέα της φαρμακευτικής και της βιοτεχνολογίας.
Γενικός Ιατρικός Διευθυντής (Chief Medical Officer - CMO)
Το τμήμα κλινικής ανάπτυξης διαχειρίζεται τα ιατρικά ζητήματα μέσα στη Merck Serono, από την πρώτη χορήγηση των ουσιών μας σε ανθρώπους έως την κυκλοφορία στην αγορά. Ο Γενικός Ιατρικός Διευθυντής εγγυάται τα υψηλότερα πρότυπα δεοντολογίας σε κάθε πτυχή της κλινικής ανάπτυξης, της ασφάλειας των φαρμάκων και της συμμόρφωσης με τους κανονισμούς:Η ποιότητα, η εμπιστοσύνη, η υπευθυνότητα και η επιστημονική αριστεία αποτελούν βασικά στοιχεία της αποστολής μας.
Η ακεραιότητα της κλινικής έρευνας και ανάπτυξης στη Merck Serono είναι ουσιαστικής σημασίας για τη διασφάλιση της εμπιστοσύνης του κοινού και το σεβασμό των αναγκών και των δικαιωμάτων των πελατών μας στις κλινικές μας μελέτες και στα προγράμματα ιατρικής ενημέρωσης.
Η Merck Serono θα ενισχύσει την εμπιστοσύνη του κοινού στα προϊόντα της θεσπίζοντας επαρκή ιατρικά και δεοντολογικά πρότυπα στις επιχειρηματικές πρακτικές της κατά την ανάπτυξη και την κυκλοφορία στην αγορά των φαρμακευτικών και ιατρικών προϊόντων της. Η ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων είναι μια πολύπλοκη διαδικασία που περιλαμβάνει διαφόρους τομείς και που συντονίζεται από ομάδες σχεδιασμού. Το λειτουργικό μοντέλο Έρευνας και Ανάπτυξης της Merck Serono έχει σχεδιαστεί γύρω από την επíτευξη της «απόδειξη της θεωρίας», απαιτώντας ιδιαίτερη συνεργασία μεταξύ των τομέων καθώς και ταχεία λήψη αποφάσεων. Ο οργανισμός ανάπτυξης είναι μια απαραίτητη και πλήρως ενσωματωμένη συνιστώσα του οργανισμού σχεδιασμού αντιπροσωπεύοντας τους δύο πυλώνες μας, αυτόν της επιστημονικής αρτιότητας και αυτόν της λειτουργικής αριστείας, σε επίπεδο ομάδας σχεδιασμού.
Τμήμα Παγκόσμιων Κλινικών Επιχειρήσεων (Global Clinical Operations - GCO)
Διαχειρίζεται όλες τις λειτουργικές πτυχές της διαχείρισης κλινικού σχεδίου, συμπεριλαμβανομένης της καθοδήγησης και του συντονισμού των κλινικών δοκιμών, της βιοστατιστικής, της κλινικής παρακολούθησης, της διαχείρισης δεδομένων, της ιατρικής σύνταξης.Το Τμήμα GCO προσπαθεί να βελτιώνει συνεχώς τις επιδόσεις, τις διαδικασίες και την παραγωγικότητά μας σε όλο το εύρος των κλινικών προγραμμάτων και δοκιμών μας.
Τμήμα Παγκόσμιων Κανονιστικών Υποθέσεων (Global Regulatory Affairs - GRA)
Επιτυγχάνει και διατηρεί Άδειες Κυκλοφορίας των παγκόσμιων προϊόντων μας στην Ε.E., τις ΗΠΑ και την Ιαπωνία και παρέχει βέλτιστη υποστήριξη για εθνικές Άδειες Κυκλοφορίας σε ευρωπαϊκές και άλλες χώρες.Παρέχει κανονιστική γνώση στις Μονάδες Παγκόσμιας Κλινικής Ανάπτυξης, παρέχοντας τις πλέον πρόσφατες κατευθυντήριες γραμμές και κανονισμούς, ανταγωνιστική πληροφόρηση και επίγνωση των νέων κανονιστικών απαιτήσεων.
Αναπτύσσει αξιόπιστες συνεργασίες και ενεργεί ως αποδοτικός σύνδεσμος μεταξύ της εταιρείας και των Υγειονομικών Αρχών.
Μονάδες Παγκόσμιας Κλινικής Ανάπτυξης (Global Clinical Development Units - GCDUs)
Παρέχουν στον οργανισμό τεχνογνωσία, τόσο στον επιστημονικό και τον ιατρικό τομέα όσο και στον τομέα της φαρμακευτικής ανάπτυξης. Συνεργαζόμενες στενά με το Τμήμα Κανονιστικών Υποθέσεων, θεσπίζουν τα καλύτερα προγράμματα ανάπτυξης για τη διασφάλιση της ικανοποίησης των κανονιστικών απαιτήσεων, την ερμηνεία των δεδομένων, την προετοιμασία του ιατρικού περιεχομένου των εγγράφων προς κατάθεση και την υψηλής ποιότητας επικοινωνία με τις υγειονομικές αρχές.Οι GCDUs της Merck Serono είναι ευθυγραμμισμένες στο θεραπευτικό τομέα για τη βελτιστοποίηση των πόρων και της τεχνογνωσίας. Το στρατηγικό τους όραμα διαφέρει βάσει της ωριμότητας του portfolio και του σταδίου ανάπτυξης.
